近日,南京清普生物科技有限公司(简称“清普生物”)再传好消息,其自主研发的首款长效术后镇痛新药QP001注射液完成了美国新药上市申请(NDA)的关键性临床研究,并成功达到主要研究终点。至此,公司已经按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作,并于2022年03月20日向FDA正式递交QP001注射液的pre-NDA申请,再一次彰显了“清普速度”。公司计划于2022年第四季度向FDA提交NDA。QP001有望成为清普首款中美同步上市的新药,也是国内首款“出海美国”的镇痛新药。
QP001注射液于2021年4月获得国内临床批件后,克服疫情影响,迅速完成I期临床试验,并于2月底提前完成II期临床试验的全部受试者入组,预计今年中开展III期临床试验,2023年下半年提交国内NDA。
清普生物创始人王青松博士表示:QP001注射液是公司具有自主知识产权的长效镇痛新药,体现了公司从产品立项、临床前开发、临床试验到注册申报的全流程新药研发能力,其间也得到了包括前FDA资深审评专家在内的很多外部顾问的大力支持。很高兴看到QP001注射液用于美国NDA的关键性临床试验获得成功,并提交pre-NDA的申请,公司将加速推进QP001以及公司管线中其它镇痛新药的临床开发和商业化进程。
关于南京清普生物
南京清普生物科技有限公司成立于2017年,是一家临床阶段的生物科技公司,聚焦疼痛领域新药研发,以全球市场未满足的临床需求为导向,旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品。系列非阿片类镇痛新药已进入临床开发阶段,覆盖术后疼痛、医美疼痛、多种神经痛(DPN、PHN等)、骨关节炎疼痛等,上市后预计将填补多项国内临床空白。