研发管线

南京清普生物科技有限公司聚焦中美疼痛领域未满足的临床需求,布局了10款新型非阿片类镇痛药,已陆续进入到临床开发阶段,已申请管线产品相关核心发明专利近20项。

项目 机制 适应症 申报国家 临床前 IND Phase Ⅰ Phase Ⅱ Phase Ⅲ NDA
项目 QP001
机制 NSAIDS
适应症 术后疼痛
申报国家
临床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA

QP001是南京清普生物自主研发的首款长效术后镇痛新药,为新型NSAID注射液,COX-2机制,24h长效强效镇痛,不良反应发生率低,填补了国内长效NSAID注射液的空白,相比现有疗法有显著临床优势。


公司已完成国内I期和II期临床研究,正在开展III期临床试验,预计2023年三季度提交国内新药上市申请(NDA)。


公司已完成了美国NDA的关键临床研究,并成功达到主要研究终点,于2022年08月18日同FDA召开pre-NDA会议,并达成多项共识,预计于未来数月向FDA提交QP001项目的新药上市申请(NDA)。


QP001有望成为清普首款中美同步上市的新药,也是国内首款“出海美国”的镇痛新药。


项目
适应症
临床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
QP001
术后疼痛
QP002
术后疼痛
项目: QP002
机制 局麻
适应症 术后疼痛
申报国家
临床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA

QP002是南京清普生物自主研发的第二款长效术后镇痛新药,基于XisGel®专利缓释技术平台,为国内首款可灌注给药的术后镇痛新药,一次给药提供至少72h长效镇痛。相比全球同类药物,QP002具有载药量更高、给药体积更小、极大提升临床给药便利性、成本更低等优势。


公司已于2022年7月29日正式收到国内药物临床试验批准通知书。


其他管线产品待披露