南京清普生物科技有限公司聚焦中美疼痛领域未满足的临床需求,布局了10款新型非阿片类镇痛药,已陆续进入到临床开发和上市注册阶段,已申请管线产品相关核心发明专利40余项。
QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品,中美双报,为国内首款24h长效的NSAIDs注射液,可用于治疗各类急性疼痛,尤其适用于围术期镇痛,相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。QP001项目基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台(SimSolTM)开发,核心发明专利通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国等多个国家,其中国内已授权,其余国家陆续进入实质审查阶段。
公司已完成国内I期和II期临床研究,II期临床获得优异结果:两个剂量组镇痛强度均达到与对照组的统计学差异,并呈现剂量依赖药效,目标剂量下不良事件发生率和严重程度均低于对照组。目前公司已完成III期临床全部受试者入组,预计今年四季度提交国内新药上市申请(NDA)。
公司已完成了美国NDA的关键临床研究,并成功达到主要研究终点,于2022年08月18日同FDA召开pre-NDA会议,达成多项共识,并获得QP001项目的“Application Fee Waivers”(注册费用减免),成为国内极少数获得FDA注册费用减免优惠的生物医药公司之一。2023.7.9 QP001 NDA得到FDA正式受理。
QP001有望成为清普首款中美同步上市的新药,也是国内首款“出海美国”的镇痛新药。
QP002是国内首款3-5天长效,全新给药方式的局麻类镇痛药,用于术后镇痛。QP002基于系列长效缓释注射剂平台的XisGel®凝胶技术开发,相比同类品种,QP002具有可局部定位、载药量更高、给药体积更小、载体局部相容性更优、极大提升临床给药便利性和成本更低等优势。
公司已完成QP002的I期临床试验,目前正在进行II期临床研究。
QP002和XisGel®凝胶技术的核心发明专利通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国、加拿大、澳大利亚、东南亚等多个国家,其中国内已授权两项,其余国家陆续进入专利公开阶段。
同分子全球首款1周缓释制剂,用于神经阻滞或区域麻醉,适合术后镇痛或各种顽固性疼痛(如癌痛),选择性阻滞痛觉神经,对运动神经影响较小。QP6211基于系列缓释注射剂平台的微粒缓释技术,局部注射后可实现1周长效。
公司预计于今年底提交QP6211项目的国内IND申请。
国内首款外用3个月超长效,无CNS不良反应,治疗神经病理性疼痛的新药。QP5113基于外用原位膜剂透皮技术ETPF®。针对TRPV1靶点(2021诺贝尔生理医学奖机制),局部起效,一次用药可实现3个月药效,可单独使用或与现有口服药物如普瑞巴林等联合使用。
公司预计于2024年一季度提交QP5113项目的国内IND申请。