近日，南京清普生物科技有限公司（简称“清普生物”）再传好消息，其自主研发的首款长效术后镇痛新药QP001注射液完成了美国新药上市申请（NDA）的关键性临床研究，并成功达到主要研究终点。至此，公司已经按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作，并于2022年03月20日向FDA正式递交QP001注射液的pre-NDA申请，再一次彰显了“清普速度”。公司计划于2022年第四季度向FDA提交NDA。QP001有望成为清普首款中美同步上市的新药，也是国内首款“出海美国”的镇痛新药。 

QP001注射液于2021年4月获得国内临床批件后，克服疫情影响，迅速完成I期临床试验，并于2月底提前完成II期临床试验的全部受试者入组，预计今年中开展III期临床试验，2023年下半年提交国内NDA。

清普生物创始人王青松博士表示：QP001注射液是公司具有自主知识产权的长效镇痛新药，体现了公司从产品立项、临床前开发、临床试验到注册申报的全流程新药研发能力，其间也得到了包括前FDA资深审评专家在内的很多外部顾问的大力支持。很高兴看到QP001注射液用于美国NDA的关键性临床试验获得成功，并提交pre-NDA的申请，公司将加速推进QP001以及公司管线中其它镇痛新药的临床开发和商业化进程。

关于南京清普生物

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家临床阶段的生物科技公司，聚焦疼痛领域新药研发，以全球市场未满足的临床需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品。系列非阿片类镇痛新药已进入临床开发阶段，覆盖术后疼痛、医美疼痛、多种神经痛（DPN、PHN等）、骨关节炎疼痛等，上市后预计将填补多项国内临床空白。

 北京时间2022年08月18日凌晨，清普生物同FDA召开关于QP001项目的pre-NDA会议，并达成多项共识。QP001（NDA 217593）有望成为中国生物医药公司开发的首款FDA批准可在美国上市销售的疼痛新药。

 QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，可用于各类急性疼痛治疗，尤其适用于围术期镇痛，基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSolTM）开发，也是清普生物首款进入NDA阶段的长效术后镇痛新药，中美双报。