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  • 职位名称
    部门
    工作地点
    发布时间
  • 临床质控
    临床部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、根据GCP和公司SOPs合理制定质控计划并组织实施;

    2、负责对临床试验进行质控;

    3、质控工作完成后,及时提交质控报告并与项目团队及相关人员及时沟通整改:

    4、定期总结临床质控问题,并组织培训、讨论;

    5、及时跟踪质控工作中发现的问题,并予以解决,如CAPA;


    任职要求:

    1、本科及以上学历,医药相关专业优先考虑;

    2、有稽查经验或者有1-2年及以上CRA工作经验;

    3、熟悉GCP及相关法律法规,熟悉临床操作流程;

    4、善于沟通,责任心强;

    5、能适应一定强度的出差。

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  • 实验室管理员
    分析部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、负责实验室、验配室日常运营维护、固定资产及耗材管理;

    2、实验室的使用流程管理;

    3、部门内行政事务的支持工作;

    4、EHS相关工作;

    5、物料管理:负责实验室试剂耗材的采购和日常管理工作。督促物料使用人合规使用试剂耗材(如分级、分类、定位存放、清楚标志),定期盘点并补充公用试剂耗材;

    6、负责危化品仓库的日常管理,配合研发人员完成药品领用与登记;


    任职要求:

    1、本科学历,药学、药物分析等相关专业;

    2、熟悉制剂、分析等相关实验仪器。

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  • QC主管(MAH)
    质量管理部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、负责与QC相关文件的起草、修订、审核及培训等工作;

    2、参与委托产品检验相关的OOS/OOT质量活动的调查、跟踪及闭环工作;

    3、协助对委托检验机构以及委托生产企业的审计工作;

    4、参与质量体系的自检管理工作;

    5、负责产品批检验记录和检验报告的审核;

    6、负责产品质量标准、分析方法、操作规程、方法学验证方案和报告的起草或审核;

    7、参与审核委托产品生产、检验相关的质量活动及文件管理符合GMP要求,包括供应商管理、生产过程质量管理、检测与放行,储存管理,稳定性,以及偏差、变更等;

    8、负责汇总产品质量年度回顾分析检验数据;

    9、配合外部检查工作的开展;


    任职要求:

    1、本科学历,药学、化学、药物分析等相关专业;

    2、从事过理化、仪器和微生物检验工作;

    3、熟练操作HPLC、GC、紫外、红外、卡氏、电位滴定等检验仪器;

    4、熟悉检验相关的法规、指导原则及药品检验操作规范等法规要求;

    5、熟悉实验室异常事件、OOS/OOT/OOE等调查和评估流程;

    6、从事过方法学验证/确认/转移相关工作,熟练掌握方法学验证相关知识;

    7、适应出差。

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  • 药物分析技术员
    分析部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、分析质量研究和质量控制中的具体实验工作;

    2、根据项目需要,在分析项目负责人指导下参与项目调研、实验设计、记录编写、资料收集等工作;

    3、实验仪器的日常维护;

    4、规范撰写原始记录。


    任职要求:

    1、本科学历,药学相关专业;

    2、有一定的仪器分析、理化分析基础知识和实践经验;

    3、熟悉各种操作,包括液相、气相、紫外、常规滴定等;能独立进行各种试验操作,并能对分析结果进行合理的分析,对于试验中遇到的问题能够提出解决方法;

    4、诚实、认真、有责任心;勤奋,具有一定的思考能力;具有团队合作精神。

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  • 上市后药物警戒
    临床部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、收集药品不良反应信息,对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,定期汇总;

    2、撰写安全性更新报告;

    3、药品生产企业定期性安全性评价;

    4、药品不良反应数据库文献编写;

    5、处理相关PV工作(检索、linelisting以及其他涉及不良事件上报的填表、医学写作等);

    6、及时解决遇到的问题(合规、客户要求等):

    7、配合各级药品监督管理部门检查工作;


    任职要求:

    1、本科学历,医学、药学相关专业;

    2、具有1-2年及以上上市后药物警戒工作经验;

    3、了解国内外药物警戒相关法律法规;

    4、具有良好的沟通能力和团队协作能力。

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  • 药化研究员
    药化部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、药化背景,熟悉新药研发全流程,有从立项到IND的经验;

    2、擅长创新药物设计,通过文献调研,规范操作,得到可靠的实验结果;

    3、规划和督促药物研发项目进度和药物研发项目进度,寻找先导化合物,能结合生物数据确定研发思路,完成活性化合物迭代优化,高效推进项目PCC;

    4、指导实验室研究开发和解决研发中的技术难点;

    5、及时反馈实验中遇到的问题,并积极寻求解决方案。


    任职要求:

    1、药物化学、有机化学等专业背景,博士学历优先;

    2、有3年及以上药物化学相关工作经验;

    3、有海外制药公司或生物医药公司工作经验者优先;

    4、拥有新药研发项目经验。

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  • QA专员
    质量部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、按照上级领导的要求参与产品生产的监控与管理,协调好相关部门完成验证工作;

    2、按照上级领导的要求参与制定及完善文件管理系统,按国家法规GMP要求制定修订相关文件,审核制定及修订SOP;

    3、参与产品稳定性考察和留样观察的评价工作,对不合格品进行调查处理;

    4、按照上级领导的要求参与GMP认证与审计,参与公司员工进行GMP相关知识的培训;

    5、领导交代的其他工作。 

     


    任职要求:

    1、药学、制药工程等相关专业,本科及以上学历;

    2、了解药品生产流程,有相关经验者优先;

    3、稳重细致,善于学习,具有主动积极的工作态度、良好的组织能力和团队工作能力。

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  • 临床监查员CRA
    临床部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、负责临床试验项目进度及质量管理;

    2、监督临床方案在研究中心的实施;

    3、负责协调解决临床试验过程中出现的问题;

    4、协助临床试验数据的收集;

    5、协助负责召开临床试验各阶段会议;

    6、准备临床试验用物品资料;

    7、协助完成临床试验过程中相关档案的管理;

    8.、监查临床试验过程的真实性和完整性。


    任职要求:

    1、本科及以上学历,医学、药学相关专业优先;

    2、对临床研究有一定了解,有同岗位经验者优先;

    3、为人诚信、细致、严谨,有较强的责任感;

    4、具有良好的抗压能力和执行力,有较好的与人沟通、表达能力;

    5、能适应出差。

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  • 临床医学经理
    临床部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、负责临床研究项目相关国内外文献资料的检索、收集与整理;

    2、负责临床研究项目方案的设计、制定、修改、审核等;

    3、试验项目实施过程中,对研究者提出的技术问题或AE等事件进行答疑;

    4、负责临床试验统计报告的审核及临床试验报告的撰写/审定;

    5、负责临床试验资料综述等其他临床前/临床申报资料的撰写;

    6、完成领导交办的其它工作。


    任职要求:

    1、硕士学历以上,麻醉学、临床医学等相关专业;

    2、熟悉临床医学各分支和临床试验操作流程的相关知识;

    3、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎;

    4、具有独立工作能力,优秀的团队合作精神;

    5、有良好的英语听说读写及文献翻译能力,有医学文件撰写能力。

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  • 药物分析研究员
    分析部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、参与或独立完成药物的质量分析研究相关资料调研;

    2、按照要求完成相应实验并完成记录;

    3、协助或独立进行药物的分析方法开发和质量标准的建立,开展新药质量研究及稳定性研究工作等;

    4、协助按新药申报要求,撰写研发产品的相关注册申报资料;

    5、操作及维护高效液相等各类分析仪器。


    任职要求:

    1、药学、分析化学或药物分析等相关专业硕士以上学历,有较好的动手能力;

    2、能操作药物分析设备的使用及日常维护;

    3、良好的责任心及团队协作精神,较强的沟通能力,灵活好学上进,思路清晰。

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  • 药物制剂研究员
    制剂部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、负责药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,并实现向中试和大生产的转化;

    2、负责制剂实验方案(包括处方工艺筛选、工艺参数选择与确定、包装材料的选择、稳定性考察等)的起草、实施等;

    3、跟踪制剂技术研究发展趋势以及技术市场动态,进行项目制剂设计、开发和研制工作;

    4、按照要求规范研究并做好相关原始记录及资料的整理归档,撰写研究报告及相关申报资料;

    5、负责制剂相关试验仪器的使用维护等。


    任职要求:

    1、药物制剂、药学、化学等相关专业,博士学历;

    2、有药学相关实验经验,具备一定的研究技术技能;

    3、具有良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理能力;

    4、善于学习和接受新知识,工作主动、严谨和高效,并具有团队合作精神。

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  • 医学撰写
    临床部
    南京
    2024-04

    职责描述:

    1、中美双报的临床试验方案及相关文件的撰写和审核;

    2、撰写/审核IND、NDA申报材料中的临床相关部分;

    3、文献检索、数据收集、医学支持和结果分析;

    4、跟进国内外法规更新,参与公司内部相关项目调研、立项和开展。


    任职要求:

    1、硕士及以上学历,临床或药学、药理学等相关专业;

    2、有疼痛、麻醉领域研究经验优先;

    3、熟悉ICH、FDA、NMPA相关法规;

    4、英语听说读写能力好,CET6;

    5、能够独立开展工作,稳重细致,善于学习,具有主动积极的工作态度、良好的组织能力和团队工作能力。

     

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