QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品,中美双报,为国内首款24h长效的NSAIDs注射液,可用于治疗各类急性疼痛,尤其适用于围术期镇痛,相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。QP001项目基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台(SimSolTM)开发,核心发明专利通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国等多个国家,且已在中国和日本获授权,其余国家陆续进入实质审查阶段。
公司已完成国内1项I期临床、1项II期临床和2项III期临床研究,2项III期临床均达到主要疗效终点和全部次要疗效终点,主要疗效指标优于国内已上市药物。公司已于2023.9.7获得国内新药上市申请(NDA)的正式受理,目前处于实质审查阶段。
公司已完成了美国NDA的关键临床研究,并成功达到主要研究终点,于2022年08月18日同FDA召开pre-NDA会议,达成多项共识,并获得QP001项目的"Application Fee Waivers"(注册费用减免),成为国内极少数获得FDA注册费用减免优惠的生物医药公司之一。2023.7.9 QP001 NDA得到FDA正式受理。
QP001有望成为清普首款中美同步上市的新药,也是国内首款"出海美国"的镇痛新药。