研发管线

南京清普生物科技有限公司聚焦中美疼痛领域未被满足的临床需求,布局了10余款新型非阿片类镇痛药,已陆续进入到临床开发和上市注册阶段,累计申请管线产品相关核心发明专利50余项,已授权10余项。

项目 机制 适应症 申报国家 临床前 IND Phase Ⅰ Phase Ⅱ Phase Ⅲ NDA
项目 QP001
机制 NSAIDS
适应症 术后疼痛
申报国家
临床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品,中美双报,为国内首款24h长效的NSAIDs注射液,可用于治疗各类急性疼痛,尤其适用于术后疼痛,相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。QP001项目基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台(SimSolTM)开发,核心发明专利通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国等多个国家,且已在中国和日本获授权,其余国家陆续进入实质审查阶段。

公司已完成国内4项临床研究,其中2项III期临床均达到主要疗效终点和全部次要疗效终点,主要疗效指标优于国内同靶点其他已上市药物。公司已于2023.9.7获得国内新药上市申请(NDA)的正式受理,目前处于实质审查阶段。

公司已完成了美国NDA的关键临床研究,并成功达到主要研究终点,于2022年08月18日同FDA召开pre-NDA会议,达成多项共识,并获得QP001项目的"Application Fee Waivers"(注册费用减免),成为国内极少数获得FDA注册费用减免优惠的生物医药公司之一。2023.7.9 QP001 NDA获得FDA正式受理。

QP001有望成为清普首款中美同步上市的新药,也是国内首款"出海美国"的镇痛新药。

项目 QP002
机制 局麻
适应症 术后疼痛
申报国家
临床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
QP002是国内首款3-5天长效,全新给药方式的局麻类镇痛药,用于术后镇痛。QP002基于系列长效缓释注射剂平台的XisGel®凝胶技术开发,相比同类品种,QP002具有可局部定位、给药体积更小(载药量更高)、载体局部相容性更优、极大提升临床给药便利性等优势。

公司已完成QP002的3项临床研究,并已获得1项关键II期临床的阳性结果(相比阳性药达到统计学优效),正在进行另一项关键II期临床。

QP002和XisGel®凝胶技术的核心发明专利通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国、加拿大、澳大利亚、东南亚等多个国家,其中国内已授权4项,其余国家陆续进入专利公开阶段。

项目 QP6211
机制 局麻
适应症 术后疼痛
申报国家
临床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
同分子全球首款1周缓释制剂,用于神经阻滞或区域麻醉,适合术后镇痛或各种顽固性疼痛(如癌痛),注射风险低(心脏毒性低),选择性阻滞痛觉神经,对运动神经影响较小。QP6211基于系列缓释注射剂平台的微粒缓释技术。

公司已完成QP6211的1项临床研究,并达到预期缓释PK目标,正在进行2项关键II期临床研究。
项目 QP5113
机制 TRPV1
适应症 神经性疼痛
申报国家
临床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 临床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
国内首款外用3个月超长效,无CNS等系统不良反应,治疗外周神经病理性疼痛的新药。QP5113基于外用原位膜剂透皮技术ETPF®。针对TRPV1靶点(2021诺贝尔生理医学奖机制),局部起效,一次用药可实现3个月药效,可单独使用或与现有口服类药物如普瑞巴林等联合使用。

公司预计于2024.9提交QP5113项目的国内IND申请。

项目
适应症
临床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
QP001
术后疼痛
QP002
术后疼痛
其他管线产品待披露