北京时间2023年09月07日，南京清普生物收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP001注射液新药上市申请（NDA）的受理通知书。两个月前，南京清普生物已收到FDA关于QP001项目NDA的正式受理函，NDA号为217593。QP001有望成为国内首款中美同步获批上市的镇痛新药。

【关于QP001】

    QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，中美双报，可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于术后疼痛，相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。QP001项目基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSol^TM）开发。

    此前，南京清普生物已收到FDA关于QP001项目的“Application Fee Waivers”（注册费用减免）确认函。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第736(d)(1)(C)章，南京清普生物可享受QP001项目NDA注册费用部分减免的优惠，成为国内极少数获得FDA“Application Fee Waivers”（注册费用减免）的生物医药公司之一。

    本次国内NDA基于两项确证性III期临床试验，共50余家临床研究中心参与，用时9个月不到完成全部受试者入组。两项III期临床结果优异，各主要终点和次要终点均达到统计学差异，确证了QP001注射液在24h内可保持强效镇痛，镇痛强度和安全性均优于同类药物。

    QP001项目在近2年时间里接连不断地超预期攻克国内外研发和注册里程碑，完成了多项“国内第一”的壮举，彰显了公司研发团队独一无二的“清普速度”和“清普质量”。

【关于术后疼痛】

    术后疼痛是临床上最常见的急性疼痛，通常持续3～7天，创伤大的胸科和关节置换术可持续数周，日间手术离院后需1-2天镇痛。根据《中国卫生健康统计年鉴》报告，2021年我国住院手术达到8103万台，2017-2022年复合增长率（CAGR）约10%，其中约92.6%患者在手术后出现疼痛，48.7%患者术后会经历中度至重度疼痛。

    目前我国仍存在术后镇痛不足的现象，我国三级甲等医院有效镇痛率也仅约30%，临床缺少强效且长效的非阿片类镇痛药。术后镇痛不足可使患者处于伤害性应激状态，影响术后恢复，导致住院时间延长，引起睡眠障碍，影响心理情绪和交感神经兴奋，增加心脏负荷影响呼吸功能，使得胃肠蠕动减少和功能恢复延迟等，并有演变为慢性疼痛的风险。

    国内外指南共识推荐NSAIDs类药物作为术后多模式镇痛的基础用药，按时给药，并推荐使用长效NSAIDs药物（尤其是日间手术），术前即给予COX-2选择性抑制剂预防性镇痛，进而降低术后阿片类镇痛药的用量，避免阿片类药物成瘾性、呼吸抑制、恶心呕吐、便秘等一系列不良反应。

北京时间2024年1月15日，南京清普生物收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP6211新药临床试验（IND）申请的受理通知书。

【关于QP6211】

QP6211是南京清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，适合术后镇痛或各种顽固性疼痛（如癌痛），其相比全球已上市同靶点长效药物具有：更长的药效持续时间、更低的注射风险（如心脏和CNS毒性更低）、更好的痛觉神经选择性。QP6211项目基于自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，临床前研究表明局部注射后可实现活性成分1周以上持续释放，未来有望成为全球首款同分子5-7天长效制剂。

此外，QP6211项目入选南京市重大科技专项（生命健康），该专项由南京市科技局主导，旨在强化生命健康科技支撑，抢占生命健康科技战略制高点，推进生物医药产业高质量发展。

【关于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，管线项目均为国内首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研产品均有显著临床优势。

目前，公司已搭建包含创新制剂、质量研究、药理毒理、临床和注册的新药研发全流程团队，全职员工超50人，硕博占比约60%，约40%研发人员拥有10年以上新药研发经验，团队拥有丰富的BD合作、立项、复杂制剂研究、临床研究和注册申报经验，并已形成极具特色自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术，可实现体内数天-数周-数月缓释。南京清普生物具有国内Top级疼痛领域临床前和临床开发经验。

近日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“南京清普生物”或“公司”）宣布完成超亿元B+轮融资，投资方包括中启资本、汇鼎投资及盛景嘉成创投。凯乘资本担任本轮融资的独家财务顾问。这是继2023年初清普完成过亿元B轮融资后的又一重大里程碑。

疼痛是一种复杂的生理心理活动，是临床上最常见的症状之一，作为继血压、呼吸、脉搏、体温之后的“第5大生命指征”越来越受到重视。随着人口老龄化的发展和人们对生活质量要求的提升，疼痛管理成为现代社会的重大医疗需求。以阿片类药物为代表的管制类镇痛药虽镇痛效果明显，但因其成瘾性和其他严重副作用而非临床最佳选择，尤以美国为代表的部分国家因阿片类药物滥用引发了严重“阿片危机”，开发强效、安全、长效的非阿片类镇痛药成为全球镇痛新药开发的主要趋势。

南京清普生物聚焦疼痛领域，全球化布局，致力于以技术创新和临床创新满足疼痛领域临床需求。公司自成立以来，全面围绕各种急、慢性疼痛适应症和临床用药场景开发镇痛新药，凭借专业的团队和高效的执行力在几年时间里不断地超预期攻克国内外研发和注册里程碑。

本轮融资将用于加速推进首款产品商业化进程和各管线研发。公司首款产品QP001为国内第一个24h长效的非甾体抗炎药（NSAIDs）注射液，适用于术后中重度疼痛，处于中美NDA审评阶段，公司正在积极准备QP001商业化。QP001为国内首款获得FDA NDA受理的镇痛新药，并已获得FDA “Application Fee Waivers”（注册费用减免）。第二款产品QP002为国内首款可灌注给药的长效术后镇痛新药，已完成的I/II期临床试验结果积极，正在为开展III期临床试验准备。

清普生物创始人兼CEO王青松表示：非常高兴得到中启资本、汇鼎投资及盛景嘉成创投的支持，感谢新老股东的认可，也对过去一年公司的各项进展感到兴奋，期待我们的坚持和创新能为患者带来更舒适更安全的临床解决方案。我们将继续秉持临床驱动和科学驱动的研发理念，深耕疼痛领域新药开发，不断填补疼痛领域的临床空白，愿世间再无疼痛。

中启资本生物医药赛道负责人谢鹏飞表示：从全球范围来看，镇痛新药开发成功率低，近二十年少有新产品问世。清普生物很巧妙地从创新递送系统切入，找到了产品临床优势和商业化价值的平衡点。清普生物优异的产品策略和高效的团队执行力使公司得以快速成长壮大，产品在一众镇痛药物中脱颖而出。在清普后续的产品管线中，我们也看到了公司独特的产品策略，使得公司能够在药物创新模式中独树一帜。我们很高兴在这一轮成为清普生物的股东，也愿意陪同公司一道成长，在中国践行多种模式的药物创新之路。

汇鼎投资合伙人孙威表示：非常高兴能够支持清普生物的发展。南京清普生物深耕于疼痛领域，对中美镇痛的临床需求有着深刻的理解，自主开发了一系列具有国际领先水平的镇痛新药。在国内生物医药行业高度同质化内卷和资本行情周期性低谷的当下，南京清普生物凭借敏锐的临床创新力、扎实的积累和高效的执行力，不断收获专业投资机构的认可和加持，已然成长为国内疼痛领域biotech中的标杆公司。汇鼎投资将陪伴南京清普生物长期成长，坚定助力公司发展成为领先的全球疼痛领域新药公司，造福更多患者。

盛景嘉成创投创始合伙人刘昊飞表示：中美两国的镇痛市场区别巨大，青松博士领衔的清普团队高度理解中国镇痛市场的特征，并且在研发、临床、BD等领域有丰富的实战经验，过去数年初步验证了高效的临床试验推进效率，并且难能可贵地体现了管线产品的创新属性，有助于在竞争中获得先机。伴随着中国国运上行，中国居民慢性疼痛缓解需求与付费能力将稳步提升，这为清普在镇痛市场打开了长期增长的市场空间。期待QP001等系列产品早日走向市场，为更多患者带来更佳临床体验。

凯乘资本创始合伙人邹国文博士表示：非常感谢清普生物团队对凯乘资本的信任及各位新老股东的大力支持，作为王青松博士十多年老朋友，很荣幸能够助力公司完成本轮融资。放眼全球，镇痛药物都存在巨大的临床未满足需求，能够同时兼顾有效性、安全性、患者依从性的药物开发将使广大患者受益。我们相信公司将凭借出众的底层技术研发实力以及高效的团队执行能力，快速将更优秀的药物带向市场，造福中国乃至全球患者。

【关于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，相比全球已上市和在研产品均有显著临床优势。

目前，公司已搭建包含创新药早期研发、药学开发、药理毒理、临床和注册的新药研发全流程团队，全职员工近60人，团队拥有丰富的BD合作、立项、复杂制剂研究、临床研究和注册申报经验，并已形成极具特色自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术，可实现体内数天-数周-数月缓释。

南京清普生物科技有限公司网站：https://www.delovabio.com/。

【关于中启资本】

中启资本是一家市场化私募股权投资管理公司，投资方向主要聚焦于材料科学、生命科学、先进制造等领域，以“助力成长、成就彼此”为使命，目前受托管理和正在发起设立的基金规模已超过40亿元。公司高管和核心管理团队由具有多年产业管理和资本市场经验的专业人士组成，分别来自产业龙头企业、顶尖私募投资机构、券商、律师事务所、四大会计师事务所，拥有深刻的行业认知、丰富的产业界资源、专业的投资管理经验与优异的历史投资业绩。

【关于汇鼎投资】

汇鼎投资汇聚中国一流投资机构资深团队，并拥有创业运营和海外技术中国落地经验及行业资源。汇鼎致力于整合全球医疗技术创新，聚焦中国医疗产业升级，以汇聚资源，鼎力相助，扶持中国企业成为行业龙头为使命。

【关于盛景嘉成创投】

盛景嘉成创投/盛景网联创立于2007年，在管资金130亿人民币，直投与母基金已收获232家全球企业成功上市，专注于医疗健康、新能源、半导体、人工智能等科技创新领域投资，是中国知名的新经济企业赋能加速平台。

【关于凯乘资本】

凯乘资本（WinX Capital）是中国领先的大健康领域投资银行，总部位于北京及上海，覆盖3000余家活跃投资机构及产业集团。荣获第一新声“2022、2023年度医疗健康领域财务顾问机构 TOP 1”、企名片&新声创服“2021-2022年度医疗健康领域最佳财务顾问 TOP 2”、动脉网“2022-2023 澎橙奖·年度医疗健康财务顾问TOP5”等众多殊荣。