北京时间2022年08月18日凌晨，清普生物同FDA召开关于QP001项目的pre-NDA会议，并达成多项共识。QP001（NDA 217593）有望成为中国生物医药公司开发的首款FDA批准可在美国上市销售的疼痛新药。

 QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，可用于各类急性疼痛治疗，尤其适用于围术期镇痛，基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSolTM）开发，也是清普生物首款进入NDA阶段的长效术后镇痛新药，中美双报。

 2022年03月，清普生物获得用于FDA申报的关键临床研究的优异结果，迅速于2022年03月20日向FDA递交QP001项目pre-NDA申请。清普生物计划于未来数月向FDA提交QP001项目的新药上市申请（NDA）。

近日，南京清普生物科技有限公司（简称“清普生物”）再传好消息，其自主研发的首款长效术后镇痛新药QP001注射液完成了美国新药上市申请（NDA）的关键性临床研究，并成功达到主要研究终点。至此，公司已经按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作，并于2022年03月20日向FDA正式递交QP001注射液的pre-NDA申请，再一次彰显了“清普速度”。公司计划于2022年第四季度向FDA提交NDA。QP001有望成为清普首款中美同步上市的新药，也是国内首款“出海美国”的镇痛新药。 

QP001注射液于2021年4月获得国内临床批件后，克服疫情影响，迅速完成I期临床试验，并于2月底提前完成II期临床试验的全部受试者入组，预计今年中开展III期临床试验，2023年下半年提交国内NDA。

清普生物创始人王青松博士表示：QP001注射液是公司具有自主知识产权的长效镇痛新药，体现了公司从产品立项、临床前开发、临床试验到注册申报的全流程新药研发能力，其间也得到了包括前FDA资深审评专家在内的很多外部顾问的大力支持。很高兴看到QP001注射液用于美国NDA的关键性临床试验获得成功，并提交pre-NDA的申请，公司将加速推进QP001以及公司管线中其它镇痛新药的临床开发和商业化进程。

关于南京清普生物

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家临床阶段的生物科技公司，聚焦疼痛领域新药研发，以全球市场未满足的临床需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品。系列非阿片类镇痛新药已进入临床开发阶段，覆盖术后疼痛、医美疼痛、多种神经痛（DPN、PHN等）、骨关节炎疼痛等，上市后预计将填补多项国内临床空白。

 2022年02月25日，南京清普生物较预期提前完成QP001项目II期临床试验全部受试者入组，彰显了“清普速度”。本次临床试验旨在评价QP001注射液用于术后疼痛受试者的有效性和安全性，探索QP001注射液用于术后镇痛的合理剂量，主要研究者（PI）为中南大学湘雅三医院麻醉科主任欧阳文教授，参加机构还包括四川省人民医院、郑州大学第一附属医院、中南大学湘雅二医院、北京妇产医院、南京市妇幼保健院等10家医院。

 QP001注射液是清普生物基于自主知识产权的难溶药物增溶技术平台开发的首款进入临床阶段的长效术后镇痛新药，中美双报同步开发。QP001注射液于2021年4月获得国内临床批件后，克服疫情影响，迅速完成I期临床并快速启动II期临床，并在四个月内完成II期临床全部受试者入组，预计2022年中开展III期临床试验。2020年收到FDA Pre-IND书面回复，明确可以豁免QP001临床试验，清普生物计划于2022年向FDA提交新药上市申请（NDA）。

 南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家临床阶段的生物科技公司，聚焦疼痛领域新药研发，以全球市场未满足的临床需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、缓控释注射剂技术和外用透皮技术等多个自主知识产权的技术平台，布局了国内最快、最全的镇痛新药管线，系列非阿片类镇痛新药已进入临床开发阶段，处于国内疼痛药物研发领域的前沿。目前布局品种适应症涵盖术后疼痛、医美疼痛、多种神经痛（DPN、PHN等）、骨关节炎疼痛、偏头痛等。

  2022年01月24日，南京清普生物已完成QP002项目全部临床前研究，向CDE递交Pre-IND申请。QP002是南京清普生物第二款长效术后镇痛新药，已于2021年9月收到FDA Pre-IND回复，可豁免健康受试者I期临床，直接进入II期临床研究。

  QP002是一款拥有自主知识产权的长效镇痛药，基于清普创新XisGel®专利缓释技术平台，为国内首款可灌注给药的术后镇痛新药。相比全球同类药物，QP002具有载药量更高、给药体积更小、极大提升临床给药便利性、以及成本更低等优势。临床前小型猪药效模型结果显示，QP002体内药效可持续3-5天，显著优于国外已上市同类产品。

图：南京清普生物已通过CDE申请人之窗提交Pre-IND申请资料

  南京清普生物科技有限公司立足于未满足的临床需求，以技术创新为驱动力，自主研发了缓释注射剂、长效凝胶制剂、外用透皮制剂等高技术壁垒专利技术平台，重视药品研发全生命周期的专利申请和保护。公司强调全球化市场布局，中美双报，在中国和美国两地同期开展临床研究和注册申报，实现项目价值最大化，系列产品上市后销售规模可达百亿级别。

 2022年01月14日，南京清普生物QP001项目II期临床入组过半，已完成全部中心启动，预计2022年3月底完成全部受试者入组。QP001是南京清普生物首款进入临床阶段的长效术后镇痛新药。

 QP001注射液是清普生物基于自主知识产权的难溶药物增溶技术平台开发的首个项目，中美双报同步开发。QP001注射液于2021年4月获得国内临床批件后，克服疫情影响，迅速完成I期临床并快速启动II期临床。2020年FDA Pre-IND回复明确可以豁免QP001临床试验，清普生物计划于2022年向FDA提交新药上市申请（NDA）。                 

图：南京清普生物QP001项目II期临床试验南京市妇幼保健院中心启动会

 南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家临床阶段的生物科技公司，聚焦疼痛领域新药研发，以全球市场未满足的临床需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、缓控释注射剂技术和外用透皮技术等多个自主知识产权的技术平台，衍生出了丰富的产品管线，系列非阿片类镇痛新药已进入临床开发阶段，处于国内疼痛药物研发领域的前沿。目前布局品种适应症涵盖术后疼痛、医美疼痛、多种神经痛（DPN、PHN等）、骨关节炎疼痛、偏头痛等。

2021年11月18日下午，南京清普生物QP001项目II期临床试验启动会于马鞍山市人民医院麻醉科招标办会议室顺利召开，此次启动会也是南京清普生物科技有限公司首次与马鞍山市人民医院进行合作。此前已于长沙市中南大学湘雅三院和曲靖市第一人民医院召开QP001项目II期临床试验启动会。

图1：南京清普生物QP001项目II期临床试验马鞍山市人民医院中心启动会

 南京清普生物科技有限公司QP001项目为化学药2.2类，拟用于治疗成人术后中到重度疼痛。目前已完成 QP001 注射液在中国健康志愿者中单/多次给药的 I 期临床研究，正在开展一项在腹部手术后中到重度疼痛受试者中评估 QP001 注射液镇痛的有效性和安全性的 II 期研究。

图2：南京清普生物QP001项目II期临床试验马鞍山市人民医院中心启动会

 马鞍山市人民医院对本次临床试验给予了高度重视，出席本次启动会的医院人员有：药物临床试验机构主任、党委书记张明林、机构副主任、副院长何永胜（主持行政工作）、机构办、麻醉科、肝胆外科、胃肠外科、临检中心负责人、药物临床试验机构办成员、相关研究人员及学科研究者。会议由机构办主任李明主持。

图3：南京清普生物QP001项目II期临床试验马鞍山市人民医院中心启动会

 会议汇报了医院药物临床试验工作开展情况及下一步工作安排，QP001Ⅱ期试验项目前期准备工作，包括方案的讨论、立项、伦理、协议及启动等相关内容。医院药物临床试验机构主任、党委书记张明林在会上再次强调GCP的宗旨，即保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。张书记要求，与会人员要通过临床试验培养严谨的态度、缜密的逻辑思维，工作中务必要实事求是，用真实的数据确保临床试验质量。